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La transformación digital en la investigación y los ensayos clínicos.

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investigacion medica digital

La investigación clínica he evolucionado enormemente en la última década, no sólo en el incremento en el número de Ensayos Clínicos sino también en su complejidad. El número de criterios de inclusión/exclusión ha aumentado en aproximadamente un 60% y el número de variables a estudiar en los ensayos hasta aproximadamente un 89%. Este aumento en la complejidad se traduce en un aumento del coste asociado a los estudios y a preguntarnos por la sostenibilidad de éstos.

En este sentido la digitalización y las nuevas tecnologías nos ofrecen una enorme oportunidad para ser más eficientes, acortar tiempos y garantizar que los productos innovadores llegan a nuestros pacientes.

Además, en un ecosistema tecnológico el paciente cada vez está más informado y quiere y debe ser parte de la toma de decisiones. La opinión y la experiencia del paciente como participante de un ensayo clínico adquiere una importancia fundamental en el diseño de los protocolos y se posiciona como uno de los ejes principales en la toma de decisiones.

Algunas de las tendencias en transformación digital en healthcare que favorecen este nuevo entorno y correcto desarrollo de los ensayos clínicos y la investigación médica son:

  1. La medicina personalizada basada en el perfil de cada paciente y para la cuál el Big Data es una herramienta fundamental.
  2. La importancia del Big Data
  3. El tratamiento de pacientes con realidad virtual.
  4. Disponibilidad de dispositivos médicos (wereables) que nos permiten obtener datos de salud en tiempo real del paciente
  5. Las predicciones en salud, consecuencia del análisis de datos
  6. La inteligencia artificial como herramienta de análisis y predicción
  7. La tecnología blockchain y la mejora en los registros electrónicos de salud

Los Ensayos Clínicos suponen un mapa de oportunidades:

El análisis de datos y los algoritmos permiten tomar decisiones que ayudan en las diferentes fases de realización de los ensayos clínicos

  • Nos permiten mejorar el diseño de los protocolos basándose en Real World Data.
  • Optimizar la monitorización de los estudios con tecnologías que permiten un análisis de riesgos (Risk Based Monitoring)
  • Reclutar pacientes en línea, a través de redes sociales, acercando de este modo la investigación clínica a una mayor población.
  • Recopilar sus datos, realizarles pruebas en remoto y tener un seguimiento automático y continuo de unos pacientes, por lo que se reduce enormemente la carga que un ensayo clínico puede representar a los pacientes,

Veamos las 3 fases principales de los ensayos clínicos y cómo la transformación digital en la investigación impacta de pleno en cada una de ellas.

Fase de Planificación y preparación de estudios:

Diseño de nuevos estudios como:

  • Diseño de los protocolos basados en datos reales de paciente a través de plataformas tecnológicas que permiten el análisis de los millones de datos disponibles en las Historias Clínicas electrónicas garantizando en todo momento la confidencialidad y protección de datos.

 Se está trabajando en procesos que mediante el análisis de datos de salud permiten obtener la información de cómo se comporta el brazo control de un EC, evitando de esta manera la exposición de pacientes a tratamiento con placebo. Es lo que se conoce como Sintetic Control Arm (Brazo control sintético)

Selección de centros de investigación:

  • Identificación de hospitales que tiene la población de estudio, mediante el análisis de datos de las Historias Clínicas electrónicas.
  • Uso de Inteligencia Artificial e Inteligencia Competitiva para mejorar la selección de centros, accediendo a métricas de desempeño compartidas entre las diferentes compañías.

Fase de Ejecución de estudios y recogida de datos: reclutamiento digital

Reclutamiento multicanal: 

Reclutar pacientes en un estudio es una de las fases más complejas y que generalmente más retrasos comportan en el ciclo de vida de un ensayo. En un entorno dominado cada vez más por las redes sociales, éstas nos ofrecen una gran oportunidad para acercar los ECs a más pacientes. Se ha observado una reducción significativa en el tiempo de reclutamiento respecto a los métodos tradicionales de reclutamiento.

Ensayos clínicos virtuales e híbridos.

Las nuevas tecnologías nos han permitido también pasar de un modelo tradicional en el que el paciente se desplaza al centro de investigación, a un nuevo modelo en el que se crea un entorno de acceso virtual desde el centro investigador hacia al paciente. Esto acorta las distancias geográficas y permite que pacientes en entornos rurales o de menor accesibilidad puedan también beneficiarse de su participación en un EC. En 2016, Sanofi participó en el  estudio de Verkko: estudio fase IV en diabetes que se hizo de forma completamente remota y permitió evaluar la satisfacción del paciente y el clínico en este tipo de aproximación

Recogida de datos. 

Los Wereables cada vez más utilizados nos permiten no sólo obtener datos en tiempo real y por tanto tomar decisiones en tiempo real sino que además la fuente del dato es el propio paciente. Ejemplos son los glucómetros, medidores de parámetros de sueño, tensiómetros …

Pacient Centricity:

Poner al paciente en el centro para hacerle la vida más fácil.

Ya hemos visto como el paciente se empodera y pasa a tener un rol mucho más activo. Este e-paciente acude a Google para obtener información relativa a su salud. Es más crítico y también incorpora su voz en el desarrollo y evaluación de medicamentos. Se tiene en cuenta su opinión, sus expectativas y su grado de satisfacción ante un tratamiento, y sobre todo se intenta crear en él una experiencia positiva.

  • E-consent, es una herramienta que mejora la relación médico-paciente, y empodera al paciente al tenerle informado de las decisiones del equipo médico de una forma interactiva. También mejora la calidad y eficiencia de los ensayos clínicos.
  • E-labelling.

Identificación de la medicación de estudio mediante etiquetas digitales que con un lector QR proporciona no sólo la información que requiere la legislación vigente si no además permite incorporar instrucciones de uso, almacenaje, dispensación que permitirán al paciente tener toda la información a un solo “clic”

Actividades de monitorización: 

  • Risk Based Monitoring (RBM)

Pasamos de una monitorización en que TODOS los datos se validan  a un enfoque mucho más estratégico en que cada dato adquiere una relevancia diferente en base a su impacto en los resultados del estudio y la seguridad del paciente. Una vez más el uso de la tecnología nos permite guiar la monitorización basándonos en el riesgo y garantizando la optimización de tiempos y recursos. Queda recogido en esta guía.

Fase de Análisis e Informe Final de estudios

  • La Inteligencia Artificial facilita la depuración de datos y autorización automática de informes. Permite desarrollar tecnologías cognitivas que simulan habilidades de percepción y conocimiento y desarrollar tareas que sólo los humanos podrían hacer.
  • Tecnologías como la Natural Language Generation (NLG) son una oportunidad para proporcionar una redacción contextual automatizada capaz de revisar la autoría de los informes de los estudios clínicos:
  • Ahorra tiempo y recursos en la entrega de informes de estudios clínicos
  • Permite a los expertos focalizarse en actividades de alto valor
  • Mejora la consistencia del informe del estudio clínico (CSR) a través de la organización, con altos niveles de calidad.

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