Estados Unidos lidera la regulación de las apps médicas

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Regulación de las apps de salud

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo principal la protección de la salud pública de este país mediante la regulación de los fármacos de uso humano. Pero ante el auge y el uso social extendido de las nuevas tecnologías, este organismo ha lanzado un proyecto para regular el software de uso médico, incluyendo las apps de salud y los monitores de ejercicio o “fitness trackers”. La iniciativa, centrada más en los fabricantes que en los productos, busca limitar las áreas grises que rodean la aprobación y el uso de estos dispositivos, estableciendo distintos criterios de evaluación en función de que sean considerados de “alto” o “bajo” riesgo.

El proyecto, bautizado con el nombre de Digital Health Innovation Plan, empezó a andar el pasado mes de agosto con la apertura de un programa piloto de precertificación para productos de salud digital (Pre-Cert for Software Pilot Program). Para establecer las bases de esta precertificación, la FDA tiene previsto seleccionar hasta nueve empresas (desde pequeñas start ups hasta grandes compañías) que se inscriban para participar y tengan “trayectoria en el desarrollo, testeo y mantenimiento de productos de software y que hayan demostrado una cultura de calidad y excelencia organizacional”. A lo largo del programa, las empresas de comprometen, entre otras acciones, a recolectar datos de la vida real del uso de sus productos y proveerlos a la FDA. Los primeros resultados se presentarán en un workshop público en enero de 2018.

DISTINTIVO APPSALUDABLE EN ESPAÑA
El anuncio de la FDA tiene importancia porque en la mayoría de países existe un vacío regulatorio sobre las apps de salud, casi 300 mil ya registradas en todo el mundo. En Sudamérica no hay protocolo al respecto, por ejemplo. En el caso de España, algunas comunidades autónomas intentar como mínimo certificar la idoneidad de estas aplicaciones. En el caso de Andalucía, la Junta cuenta con el Distintivo AppSaludable, el primer sello en español que reconoce la calidad y seguridad de las apps de salud. Es un distintivo gratuito y abierto a todas las aplicaciones de iniciativas públicas y privadas, tanto españolas como de cualquier otro país.

Aquellas apps de salud que superen el proceso de validación, llevado a cabo desde la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, obtendrán este sello ue estará en vigor mientras la app esté activa o hasta que se produzcan cambios en sus contenidos y/o funcionalidades (los responsables adquirirán el compromiso de hacer una revisión del proceso cuando la aplicación tenga cambios significativos). Este distintivo se basa en las 31 recomendaciones ya publicadas en la Guía de recomendaciones para el diseño, uso y evaluación de apps de salud, que se estructuran en 4 bloques: Diseño y pertinencia; Calidad y seguridad de la información; Prestación de servicios y Confidencialidad y Privacidad. Al final del proceso, la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía concede el Distintivo AppSaludable con las instrucciones para poder instalarlo en la aplicación

En el caso de Catalunya, la Generalitat está probando un sistema para acreditar la idoneidad de estas aplicaciones. De hecho, el portal Appsalut reunirá las apps validadas por los profesionales sanitarios para que los ciudadanos puedan descargarlas con mayor garantía y, por suparte, los médicos puedan “recetarlas” y trasladar automáticamente los datos registrados por ellas al historial médico del paciente.

También la Fundación iSYS para el desarrollo de proyectos sociales de salud digital elabora una guía fiable de la calidad de las apps a través de su Índice iSYScore. Existen también webs especializadas en probar y comentar algunas de las nuevas aplicaciones móviles que se publican, como iMedicalApps.  En todo caso, los criterios de fiabilidad utilizados para minimizar riesgos por los citados organismos y esos portales son coincidentes, destacando al respecto el aval científico con el que cuenten esas aplicaciones dentro de los parámetros de al salud pública.

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